Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Для оказания услуг по дезинфекции потребуется лицензия». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию для проведения дезинфекции делают предприятия и юридические лица, отвечающие за охрану здоровья. В соответствии с регламентом, эта бумага обязательна для всех медицинских учреждений, а также субъектов, оказывающих услуги по обработке лечебно-профилактических учреждений, аптек, учреждений связанных с производством лекарств, станций переливания крови.
Оборудование для дезинфекции
Затраты на закупку оборудования и препаратов можно назвать относительно недорогими. Одним из основных видов оборудования можно назвать генераторы холодного тумана — приборы для распыления аэрозолей. Генераторы тумана позволяют проводить быструю автоматизированную обработку жилых и коммерческих помещений и транспорта, а также общественных зон рабочими растворами. Пару генераторов разной мощности и радиуса действия (для крупных и мелких помещений) можно приобрести примерно за 50-60 тыс. рублей.
Также понадобятся моторно-ранцевый опрыскиватель, помповые опрыскиватели, озонатор, средства защиты (маски и респираторы), спецодежда. В эти же расходы можно включить и химикаты, стартовые наборы ловушек и приманок. Для оборудования и расходников может вполне хватить 100-150 тыс. рублей.
Также стоит сказать, что одним из видов оборудования можно считать и автомобиль, так как мастера работают с выездом. Порой за день приходится выполнять самые разнообразные заказы, поэтому придется все возить с собой. Поэтому стоит подумать над эргономичной организацией пространства в автомобиле. А также сделать так, чтобы личные вещи не соседствовали с химикатами и прочим опасным грузом.
Вложения. Объем стартового капитала зависит от масштабов планируемой деятельности. Для самостоятельной работы при наличии соответствующего образования хватит и самого минимума, необходимого на закупку оборудования, препаратов и средств защиты, то есть 100-150 тыс. рублей. Для верности добавим еще 50 тыс. рублей — на будущие транспортные расходы, связь, рекламу (например, создание простенького сайта-одностраничника), затраты на оформление своего дела.
Выручка. Поскольку заказы в данной сфере всегда разные, зависят от площадей, количества комнат, наличия допуслуг и других факторов, трудно назвать какой-то более-менее стабильный средний чек. Допустим, дезинфекция помещений до 50 квадратов может стоить 3-5 тыс. рублей, а вот помещений 200-300 квадратов — уже 7-15 тыс. рублей. Либо стандартная дезинсекция однокомнатной квартиры холодным туманом составит около 2,5 тыс. рублей, а за усиленную премиум-обработку для четырехкомнатной квартиры с дополнительными услугами по барьерной защите и устранением запахом вы возьмете уже в районе 10 тыс. рублей.
Учитывая вышесказанное, а также не забывая про влияние сезонности, любое планирование доходов здесь сродни гаданию на кофейной гуще. Понимание должно прийти только при непосредственной работе в полевых условиях, в идеале — если вы к моменту запуска уже будете иметь опыт наемного работника в данной нише. Но если предположить, что в неделю ваша компания будет получать в районе 15 заказов на условную дезинсекцию однокомнатных квартир, то в среднем выручка в месяц составит около 150 тыс. рублей.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Новые дополнения в Перечень
Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
- по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
- судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
- по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.
При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.
Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.
Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).
Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:
— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;
— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;
— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.
На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.
Дезинфекция в стоматологии по СанПиНу в 2023 году
Ранее действовал отдельный акт для зубных кабинетов СП 2.1.3.2524-09. В 2023 году он отменен. Все предписания были добавлены в новые общие для медучреждений правила СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Общие требования к дезинфекции для стоматологии и других направлений медицины описаны в главе II:
- 18. Стерилизация воздушным методом.
Универсальный метод дезинфекции для металлических, пластиковых и резиновых изделий. - 22. Погружение в гласперленовые шариковые стерилизаторы.
Предусмотрено для небольших стоматологических изделий, в которых есть компоненты из керамики или алмаза. - 23. Инфракрасная антибактериальная обработка.
Применяется для больших стоматологических принадлежностей (лотки, щипцы и др.).
Как получить лицензию на дезинфекционную деятельность
Фактически, данный вид деятельности можно отнести к обеззараживанию.
Вследствие химической обработки уничтожается большая часть патогенных бактерий. Поскольку уничтожить все микроорганизмы довольно сложно, очистка снижает их количество до приемлемого уровня.Справка!
Особенностью дезинфекции является борьба с врагом, который невидим невооруженным взглядом.Под дезинсекцией подразумевается комплекс мер, направленных на уничтожение насекомых. Этот метод используется при необходимости очистки от клещей, тараканов, блох. Проводить подобные процедуры необходимо не только в частных домах, но и в , , других государственных учреждениях.Не меньшим спросом пользуется дератизация – меры, предпринимаемые против грызунов (чаще всего — крыс и мышей).
Несмотря на развитие современных технологий, проблема грызунов до сих пор
Лицензия на дезинфектологию: на дератизацию, дезинфекцию, дезинсекцию
- Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для получения медицинской лицензии.
- Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ.
- Составление списка выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
- Составление рекомендаций по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
- Подготовка заявления, заполнение форм, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган (в соответствии с Постановлением Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «СКОЛКОВО»)» от 16 апреля 2012 г.
Лицензирование процесса дезинфекции
Эффективная борьба с болезнетворными вирусами и бактериями возможна только при использовании сильнодействующих веществ, ряд из которых обладает токсичным действием и в отношении человека. Выполнять все работы по обеззараживанию помещений должны только специальные организации, сотрудники которых обладают навыками работы с химическими реагентами и оборудованием для их нанесения.
Относительно лицензирования деятельности по дезинфекции существуют противоречивые мнения. Сторонники утверждения, что это медицинская услуга, так как направлена на улучшение качества среды обитания людей, говорят, что лицензии нужны. Противники такой мысли настаивают на том, что лицензия не нужна. Итогом споров стало то, что в 2007 году лицензирование услуг по дезинфекции отменили.
Такое решение стало предметом судебных споров, которые завершились в 2018 году решением Верховного Суда, гласившем, что разрешение нужно получать только в том случае, если обработка производится в помещениях медицинского назначения. Другие объекты обрабатываются без получения специальных лицензий. Но в законе, на который опирается суд, сказано, что дезинфекция — это услуга медицинского характера, значит лицензия нужна. Пока же в обязательном порядке лицензируются только государственные и медучреждения.
Не исключено, что в ближайшем будущем будут приняты дополнения и разъяснения, регламентирующие деятельность дезинфекторов. Все идет к тому, что лицензии будут нужны всем без исключения. Если деятельность вашей компании связана с оказанием такого рода услуг, то позаботиться о получении необходимых разрешений стоит заранее, чтобы в дальнейшем не пришлось приостанавливать свою работу на время оформления документов.
Дезинфекция шприцев и игл однократного применения
Стерильная обработка одноразовых медицинских принадлежностей выполняется перед утилизацией. Порядок выполнения процедуры в 2023 году прописан методичным указом МУ 3.1.2313-08 и включает:
- механическое отделение иглы от шприца;
- обработку автоклавом (горячим паром) или СВЧ излучением;
- утилизацию изделий в подготовленном контейнере.
Указ предусматривает отдельные случаи при дезинфекции:
- при отсутствии возможности механического отделения иглу можно снять со шприца вручную только после обработки;
- при массовом использовании (вакцинация, забор крови) допустимо сразу выполнять утилизацию в конвейер, с последующей его стерилизацией.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
Получать лицензию на дезинфектологию необязательно. К такому выводу пришел Верховный суд РФ. Соответствующие выводы закрепило Постановление ВС РФ №46-АД19-1 от 29 апреля 2019 года. Исключение составляют компании, занимающиеся дезинфекцией в медицинских организациях. Они обязаны иметь лицензию. Распространение коронавируса ситуацию не изменило.
Если фирма не работает с медицинскими организациями, она имеет право вести деятельность без лицензии.
Однако допустимо добровольное оформление разрешительного документа. Его наличие повышает конкурентные преимущества организации, дает право на участие в ряде тендеров, расширяет список доступных рынков. Если вы получаете лицензию, заранее заложите расходы на ее покупку в бизнес-план.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Как получить лицензию на работы по дезинфектологии
Работы и услуги по дезинфектологии входят в перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и подлежат лицензированию. Об этом говорится в постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности. ». Как получить лицензию?
Работы и услуги по специальности «Дезинфектология» включены в номенклатуру работ и услуг при оказании следующих видов медицинской помощи:
- первичной, в т. ч. доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи;
- первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях;
- первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара;
- специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара;
- специализированной медицинской помощи в стационарных условиях;
- скорой, в т. ч. скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи);
- медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
Радиофармацевтические лекарственные препараты
В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.
Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.
В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.
Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:
-
лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
-
радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
-
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензия на медицинскую деятельность по дезинфектологии
Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования установлены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 года N 121н.
Таким образом, в рамках действующего законодательства Российской Федерации работы (услуги) по дезинфектологии в случае их организации и выполнения при оказании вышеуказанных видов медицинской помощи отнесены к медицинской деятельности и подлежат лицензированию. При осуществлении дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, которые не предусматривают проведение мероприятий в рамках оказания медицинской помощи и не является медицинской услугой, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования в целом, а также в области лицензирования медицинской деятельности